Gonal-f là thuốc gì?

Là một dạng hocmon thuộc nhóm thuốc nội tiết tố được tạo ra từ quá trình tổng hợp bằng công nghệ DNA tái tổ hợp, có tác dụng kích thích sản sinh nang trứng và tinh trùng nhằm hỗ trợ quá trình sinh sản.

Thành phần thuốc Gonal-f

 Mỗi lọ chứa 5,5 microgam follitropin alfa * tương đương 75 IU. Mỗi ml dung dịch hoàn nguyên chứa 75 IU.

Follitropin alfa : Hormon kích thích nang trứng tái tổ hợp (r-hFSH) được sản xuất trong tế bào Hamster của buồng trứng (CHO) bằng công nghệ DNA tái tổ hợp

Chỉ định điều trị

Ở phụ nữ trưởng thành

• Thay thế ở những phụ nữ không đáp ứng với điều trị bằng clomiphene citrate (bao gồm hội chứng buồng trứng đa nang).

• Kích thích phát triển đa bào ở phụ nữ trải qua quá trình siêu lọc cho các công nghệ hỗ trợ sinh sản (ART) như thụ tinh trong ống nghiệm (IVF), chuyển giao trong buồng trứng giao tử và chuyển giao hợp tử trong buồng trứng.

• GONAL-f kết hợp với chế phẩm hormone luteinising (LH) được khuyến nghị để kích thích sự phát triển nang trứng ở những phụ nữ bị thiếu hụt LH và FSH nghiêm trọng. Trong các thử nghiệm lâm sàng những bệnh nhân này được xác định bằng nồng độ LH huyết thanh nội sinh <1,2 IU / L.

Ở người đàn ông trưởng thành

• GONAL-f được chỉ định để kích thích sự sinh tinh trùng ở những người đàn ông mắc chứng suy sinh dục bẩm sinh hoặc mắc phải với liệu pháp điều trị Chorionic Gonadotropin (hCG) đồng thời ở người.

Điều trị bằng GONAL-f nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị rối loạn sinh sản.

Liều lượng

Các khuyến nghị về liều dùng cho GONAL-f là những khuyến cáo sử dụng cho FSH tiết niệu. Đánh giá lâm sàng của GONAL-f chỉ ra rằng liều dùng hàng ngày, chế độ điều trị và quy trình theo dõi điều trị không nên khác biệt so với các sản phẩm hiện đang được sử dụng cho các sản phẩm thuốc có chứa FSH tiết niệu. Nên tuân thủ các liều khởi đầu được đề nghị dưới đây.

Các nghiên cứu lâm sàng so sánh đã chỉ ra rằng trung bình bệnh nhân cần liều tích lũy thấp hơn và thời gian điều trị ngắn hơn với GONAL-f so với FSH tiết niệu. Do đó, nó được coi là thích hợp để cung cấp tổng liều GONAL-f thấp hơn so với thường được sử dụng cho FSH tiết niệu, không chỉ để tối ưu hóa sự phát triển nang trứng mà còn giảm thiểu nguy cơ tăng kích thích buồng trứng không mong muốn. Xem phần 5.1.

Phụ nữ có anovulation (bao gồm hội chứng buồng trứng đa nang)

Thuốc kích trứng GONAL-f có thể được đưa ra như một quá trình tiêm hàng ngày. Trong điều trị kinh nguyệt, phụ nữ nên bắt đầu trong vòng 7 ngày đầu của chu kỳ kinh nguyệt.

Phác đồ thường được sử dụng bắt đầu từ 75-150 IU FSH mỗi ngày và tốt nhất là tăng 37,5 hoặc 75 IU sau 7 hoặc tốt nhất là khoảng thời gian 14 ngày nếu cần thiết, để có được phản ứng đầy đủ, nhưng không quá mức. Điều trị nên được điều chỉnh theo đáp ứng của từng bệnh nhân được đánh giá bằng cách đo kích thước nang bằng siêu âm và / hoặc tiết estrogen. Liều tối đa hàng ngày thường không cao hơn 225 IU FSH. Nếu một bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ sau 4 tuần điều trị, nên bỏ chu kỳ đó và bệnh nhân nên được đánh giá thêm sau đó cô ấy có thể đề nghị điều trị với liều khởi đầu cao hơn trong chu kỳ bị bỏ rơi.

Khi có đáp ứng tối ưu, một mũi tiêm tái tổ hợp 250 microgam choriogonadotropin alfa (r-hCG) hoặc 5.000 IU, nên tiêm tối đa 10.000 IU hCG sau 24 giờ tiêm sau khi tiêm GONAL-f cuối cùng. Bệnh nhân được khuyến cáo nên có coitus vào ngày và ngày tiếp theo, quản trị hCG. Ngoài ra, thụ tinh trong tử cung (IUI) có thể được thực hiện.

Nếu có đáp ứng quá mức, nên ngừng điều trị và giữ lại hCG. Điều trị nên được khuyến cáo trong chu kỳ tiếp theo với liều thấp hơn so với chu kỳ trước.

Phụ nữ trải qua kích thích buồng trứng để phát triển nhiều nang trứng trước khi thụ tinh trong ống nghiệm hoặc các công nghệ hỗ trợ sinh sản khác

Một chế độ thường được sử dụng cho siêu lọc liên quan đến việc sử dụng 150-225 IU GONAL-f hàng ngày, bắt đầu vào ngày 2 hoặc 3 của chu kỳ. Điều trị được tiếp tục cho đến khi đạt được sự phát triển nang trứng đầy đủ (được đánh giá bằng cách theo dõi nồng độ estrogen trong huyết thanh và / hoặc siêu âm), với liều điều chỉnh theo đáp ứng của bệnh nhân, thường không cao hơn 450 IU mỗi ngày. Nói chung, sự phát triển nang trứng đầy đủ đạt được trung bình vào ngày thứ mười của điều trị (khoảng 5 đến 20 ngày).